№ п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования | Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
да | нет | неприменимо | ||||
I. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки. | ||||||
1. | Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр лицензий, в том числе поданное в форме электронного документа или посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг и иных информационных систем, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме? | часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1 статьи 18, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее- Федеральный закон № 99-ФЗ), пункты 8, 12, 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение о лицензировании) | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
2. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной налоговой службы - в части сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя и других федеральных информационных ресурсах? | часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
3. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Фонде пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств? | пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
4. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в едином реестре лицензий на медицинскую деятельность? | часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
5. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестре) - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений)? | часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
6. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки - в части сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста? | пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
7. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в реестре Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств? | часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
8. | Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения? | часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ, статья 69 Федерального закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
2.1. Пункт 60 изложить в следующей редакции:
№ п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования | Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
да | нет | неприменимо | ||||
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки. | ||||||
60. | Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:
| подпункт «к» пункта 4 Положения о лицензировании;
пункты 7, 8 Приказа № 646н | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |
№
п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования | Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям | Примечание | ||
да | нет | неприменимо | ||||
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки. | ||||||
63. | Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» пункта 6 Положения о лицензировании, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. | подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании; | ![]() | ![]() | ![]() | ![]() |