Размер шрифта:
Цвет сайта:
Изображения:
Обычная версия сайта
Библиотека документов   >   О внесении изменений в Распоряжение министерства здравоохранения Кировской области от 08.08.2022 № 635 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»
О внесении изменений в Распоряжение министерства здравоохранения Кировской области от 08.08.2022 № 635 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности»
Вид документа:
Распоряжение
Номер:
№ 84
Дата принятия:
17 февраля 2023 года
Дата принятия:
17.02.2023 г.
Принявший орган:
Министерство здравоохранения Кировской области
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», подпунктом «б» пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и Положением о министерстве здравоохранения Кировской области, утвержденным постановлением Правительства Кировской области от 09.06.2015 № 42/295 «Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Кировской области»:
  1. Внести изменения в Распоряжение министерства здравоохранения Кировской области от 08.08.2022 № 635 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности» в соответствии с приложением № 1.
  2. Настоящее распоряжение вступает в силу с 01.03.2023, за исключением пункта 1 Приложения № 1 изменений, утвержденных настоящим распоряжением, который вступает в силу с 01.09.2023.


И.о. министра здравоохранения Кировской области Е.Э. Видякина



Приложение
УТВЕРЖДЕНЫ
распоряжением министерства здравоохранения
Кировской области
от __.__.____ № ___



Изменения в оценочном листе, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

1. В пункте 7 раздел I таблицы изложить в следующей редакции:

п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием
их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
I. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме документарной оценки.
1.
Заявление о предоставлении лицензии или внесения изменений в реестр лицензий, в том числе поданное в форме электронного документа или посредством использования единого портала государственных и муниципальных услуг и иных информационных систем, соответствует установленной форме, заполнено в полном объеме?часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1 статьи 18, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона № 99-ФЗ
«О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее- Федеральный закон
№ 99-ФЗ),
пункты 8, 12, 13 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022
№ 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
(далее – Положение о лицензировании)
2.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной налоговой службы - в части сведений об идентификационном номере налогоплательщика, основном государственном регистрационном номере юридического лица и основном государственном регистрационном номере индивидуального предпринимателя и других федеральных информационных ресурсах?часть 4 статьи 19.1 Федерального закона
№ 99-ФЗ

пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании

3.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Фонде пенсионного и социального страхования Российской Федерации - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии работника (работников), заключившего с ним трудовой договор, деятельность которого непосредственно связана с обращением лекарственных средств?пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании
4.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в едином реестре лицензий на медицинскую деятельность?часть 4 статьи 19.1 Федерального закона
№ 99-ФЗ

пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании

5.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии (Росреестре) - в части сведений, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений)?часть 4 статьи 19.1 Федерального закона
№ 99-ФЗ

пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании

6.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в Федеральной службе по надзору в сфере образования и науки - в части сведений, подтверждающих наличие у работника высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста либо высшего или среднего ветеринарного образования, а также сертификата специалиста?пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании
7.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в реестре Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - в части сведений о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств?часть 4 статьи 19.1 Федерального закона
№ 99-ФЗ

пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании

8.
Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащихся в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения?часть 4 статьи 19.1 Федерального закона
№ 99-ФЗ,

статья 69 Федерального закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,

пункт 8, пункт 11, пункт 12, пункт 13, пункт 14 Положения о лицензировании

подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании

2. В разделе II таблицы:

2.1. Пункт 60 изложить в следующей редакции:


п/п
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием
их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы,
о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки.
60.
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста?
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов - высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности?
подпункт «к» пункта 4 Положения о лицензировании;

пункты 7, 8 Приказа № 646н

2.2 Дополнить пунктом следующего содержания:

п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием
их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования
Ответы на вопросы,
о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
Примечание
да
нет
неприменимо
II. Соответствие соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям в форме выездной оценки.
63.
Размещены ли лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведения о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах «м» и «н» пункта 6 Положения о лицензировании, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.подпункт «р» пункта 6 Положения о лицензировании;

Новое на сайте