Перечень документов для внесения изменений в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность:
[формы действуют с 01.09.2022]
Заявление о внесении изменений в реестр лицензий.
Заявление о необходимости получения выписки из реестра лицензий.
При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии,
заявителем дополнительно представляются:
Приложение № 1 (перечень выполняемых работ (услуг) - заполняется
в соответствии с постановлением Правительства РФ. Необходимо проверить наличие адреса объекта в
Федеральной информационной адресной системе (ФИАС) - объекту должен быть присвоен
уникальный номер адресообразующего элемента в государственном адресном реестре.
Приложение № 2 (сведения о помещении).
Приложение № 3 (сведения об оборудовании).
Приложение № 4 (сведения об образовании специалистов).
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре недвижимости (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)*.
Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии оборудования, принадлежащего на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, необходимого для осуществления фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).
Копии документов, подтверждающих сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).*
Копии документов, подтверждающих сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций.
При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность
(за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии,
заявителем дополнительно представляются:
Приложение к заявлению № 1 (перечень выполняемых работ (услуг) - заполняется
в соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081.
Приложение № 3 (сведения об оборудовании).
Приложение № 4 (сведения об образовании специалистов).
Копии документов, подтверждающих сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил в отношении фармацевтической деятельности (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).*
Копии документов, подтверждающих сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций.
* документы заявитель вправе предоставить по собственной инициативе
