В соответствии с пп. «б» пункта 4 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:
б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.
Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение.
В соответствии с Государственным реестром медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенным на официальном сайте http://www.roszdravnadzor.ru/, в настоящее время зарегистрированы следующие медицинские изделия в наборах:
1) Изделия для компенсации дыхательной недостаточности в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе), № ФСЗ 2012/12876 от 28.09.2012. В набор входят:
- набор для оказания экстренной помощи C.Р.А.Р Буссинак С.Р.А.Р. Set арт. 5562, в комплекте: устройство с коннектором манометра, лицевая маска, силиконовый ремешок крепления; комплект С.Р.А.Р. Буссинак C.P.A.P. Device арт. 5570 в комплекте: устройство с коннектором-трубкой для присоединения к манометру; - кольцо FIO2 для (СРАР) FiO2 regulator device for C.P.A.P. Boussignac арт. 5566; - лицевая маска Face mask арт. 5557; - кислородная маска Oxygen mask арт. 598; - эндотрахеальная трубка ET tube with secondary lumen арт. 5516 (размерный ряд: длина 165мм, 230мм; внутренний диаметр, мм: 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5; 5,0; 5,5; 6,0; 6,5); - направитель эндотрахеального зонда Bouge Boussignac арт. 5576; - кислородный зонд Nasal Oxygen catheter арт. 595 (размерный ряд, диаметр: 8, 10, 12, 14, 16, 18 Fr); - кислородная канюля Nasal oxygen cannula арт. 596 (диаметр 14 Fr); - зонд для педиатрической вентиляции Tube for neonatal ventilation арт. 2595 (размерный ряд, внутренний диаметр, мм: 1,5; 2,0; 2,5; 3,0); - зонд для педиатрической вентиляции Double tube for neonatal ventilation арт. 2596 (размерный ряд, внутренний диаметр, мм: 1,5; 2,0; 2,5; 3,0); - клинок для ларингоскопа Safescope laryngoscope blade арт. 691; - воздуховод Гведеля Guedel Airway арт. 5511.
2) Набор экстренной помощи, медицинский "Виталфарм" по ТУ 9398-010-50887801-2005 в составе: - Жгут кровоостанавливающий резиновый "Виталфарм"; - Пакет-контейнер гипотермический "Виталфарм"; - Бинт эластичный трубчатый медицинский нестерильный "Виталфарм"; - Воздуховод "Виталфарм" для проведения искусственного дыхания способом "рот в рот",№ ФСР 2008/03466 от 18.04.2013;
3) Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, варианты исполнения: Ulm Case I, Ulm Case II, Ulm Case III, ULM Case Baby, ULM Case Basis, ULM Paramedic Box, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Кислородный баллон. 2. Редуктор кислородный. 3. Аспиратор инжекционный «OMNIVAC» с контейнером-сборником. 4. Дыхательный мешок COMBIBAG для ИВЛ. 5. Лицевые маски (не более 6 шт.). 6. Маска для ингаляции кислорода. 7. Маски для искусственной вентиляции легких (не более 15 шт.). 8.Аспиратор механический «MANUVAC». № ФСЗ 2012/12181 от 07.06.2012.
Это могут быть и отдельные медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, такие как – кислородная подушка, роторасширитель, жгут кровоостанавливающий, отсасыватель, дыхательный мешок (типа Амбу), воздуховод, ларингоскоп, гемостатическая губка и т.д. С учетом, того, что в стандарте оснащения указан «набор», таких медицинских изделий должно быть как минимум 3.